修法後,藥企将迎來巨變!
欄目:行業動态 發布時間:2018-10-25
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導讀

日前,《藥品管理法修正草案》、《基本醫療衛生與健康促進法草案》等法律已經提交審議,這些法律修改後将對醫藥行業産生重大的變化,具體而言主要有四大變化。

第一,在《藥品管理法修正草案》中,GMP、GSP認證拟取消就引發醫藥人士的關注。


  筆者了解到,草案明确寫入了“藥品上市許可持有人制度”,同時删除了藥企的藥品生産質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範(GSP)認證,并将藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。


  為避免短時間内頻繁修法,國家藥品監督管理局局長焦紅表示,“一是不再保留單獨的藥品生産質量管理規範和經營質量管理規範認證,有關要求分别納入藥品生産和藥品經營許可條件;二是将藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理,并優化臨床試驗審批程序。”


  GMP、GSP認證的拟取消将成為醫藥行業的一個重大變化,除此之外,打擊個别藥企惡意低價競标等行為,拟設兩至五年禁業期也将成為業内的一大變化。


  據悉,《基本醫療衛生與健康促進法草案》中規定:參加藥品采購投标的投标人以低于成本的報價競标的,由縣級以上政府醫療保障主管部門責令改正,處中标項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款;情節嚴重的,取消其二年至五年内參加藥品采購投标的資格并予以公告。


  此外,生産銷售假藥劣藥最高可罰款30倍也将對醫藥行業産生重大變化。具體而言,《藥品管理法修正草案》中拟規定:對于生産、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下,情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下;生産、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下,情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。


  相關人士表示,現行法律中對于生産銷售的處罰最高為貨值的3倍,修正案中罰款爆漲了5倍。之前個别藥企在嚴格的GMP生産工藝下要搞“小動作”,搞成本壓縮,其實就是在生産劣藥。在疫苗風波之初,還有人将企業的違法輕描淡寫為“隻是為追求産量,用了較大的發酵容器而已”,而修正案對不按藥典工藝生産的劣藥同樣要施以嚴懲。


  除了上述三個變化,還有一個大變化就是,MAH制度試點将延續,修法後或将可能推向全國實施。


  從2015年開始,藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點,實踐證明可行并取得了積極成效,現階段拟審議在部分地方延長試點期限,與修正案實施時間保持一緻,在全國推開。


  而為完善藥品全過程監督制度,草案除了規定“藥品生産企業的法定代表人或者主要負責人對本企業的藥品生産活動全面負責”,草案還明确了藥品質量安全追溯要求,規定藥品上市許可持有人、生産經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數據真實、準确、完整和可追溯。


  明晰藥品監管職責,完善監管措施。草案要求藥品監管部門對藥品上市許可持有人、生産經營企業實施藥品生産經營質量管理規範的情況進行檢查,監督其持續符合要求;


  必要時可以對為藥品研制、生産、經營、使用提供産品或者服務的單位和個人進行延伸檢查;建立藥品職業化檢查員隊伍,明确檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識。此外,草案特别規定“對疫苗等生物制品實施重點監督檢查”。


  可以預見,一旦草案通過,上述四大變化必将給醫藥行業帶來巨大影響,而藥企所要做的就是關注政策變化,積極響應政策,做到質量生産、安全生産、創新生産。


圖文來源:中國制藥網


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