藥品生産場地變更放開五大利好
欄目:行業動态 發布時間:2017-11-06
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   醫藥網113日訊 已上市藥品的生産技術轉讓、委托生産、企業兼并重組、異地搬遷、改建擴建等情形都與藥品生産場地變更相關。然而,我國一直以來未對藥品生産場地變更的注冊管理提出統一的要求,相關要求散見在《藥品技術轉讓注冊管理規定》等藥品技術轉讓相關文件以及《藥品注冊管理辦法》之中,從而導緻藥品生産場地變更在執行時,申請條件和要求、審批程序和要求等不盡相同,即便是同一風險級别的生産場地變更,其技術要求也不盡統一。

  20171017日,CFDA公開征求《藥品生産場地變更簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》及《藥品生産場地變更研究技術指導原則(征求意見稿)》意見。根據藥品生産場地變更對藥品可能産生的影響程度(即風險程度的高低),生産場地變更分為重大變更、中度變更和微小變更。統一風險管理标準後,為生産技術轉讓、委托生産、企業兼并重組等涉及藥品生産場地的變更申請松綁,并為上市許可持有人全面實施打下基礎。

  對于企業來說,根據風險等級分類的簡化程序帶來的利好,有以下5個方面:

  不再要求藥品技術轉讓的轉出省食品藥品監管部門出具審核意見

  利好  憑真本事搶到好項目

  按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》第十八條的規定,對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的,轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當提出審核意見。藥品批準文号是國家藥品監督管理部門準許企業生産的合法标志,雖然本身不具有财産價值,然而生産企業給所在地帶來的營業收入和稅收常常會引起地方保護。地方保護政策下,轉讓方的省局往往不願意放行。

  因此,不再要求轉出省食品藥品監管部門出具審核意見,這意味着企業需要花費在與政府部門溝通的成本降低了,這使得藥品技術轉讓的流通有望市場化。

  一方面,這會增加市場上藥品技術轉讓的項目數量,但是,經過一緻性評價的大浪淘沙和近幾年的項目篩選後,剩下的好項目已經不多。以化學藥品為例,作為生産場地變更前後質量對比的參比藥品,新藥應采用變更前生産的藥品,仿制藥應采用原研藥品,需關注生産場地變更後生産的産品與參比藥品臨床是否等效。這意味着化學藥仿制藥必須要過一緻性評價才能成功完成生産場地變更,這又提高了項目的門檻,符合标準的好項目非常少且一般不會輕易轉讓。

  另一方面,企業選擇項目更關注項目本身的價值,搶項目全憑受讓方的本事,要麼項目價格比較吸引,要麼就是轉讓方保留一定項目權益後能為項目帶來更好的未來。

  取消了藥品生産技術轉讓雙方的控股關系

  利好  生産場地資質好的技術轉讓

  《藥品技術轉讓注冊管理規定》規定,未取得《新藥證書》的品種申請藥品生産技術轉讓,轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生産企業,其中一方持有另一方50%以上股權或股份,或者雙方均為同一藥品生産企業控股50%以上的子公司。此外,《國家食品藥品監督管理局關于做好實施新修訂藥品生産質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注[2013]38号)中,兼并重組中藥品生産企業一方持有另一方50%以上股權或股份的,或者雙方均為同一企業控股50%以上股權或股份的藥品生産企業,雙方可進行藥品技術轉讓,也對藥品生産技術轉讓雙方的控股關系有所要求。

  而上市許可持有人制度實施後,更提倡藥品上市許可持有人或者藥品生産企業作為藥品生産場地變更的責任主體,不再強調藥品生産技術轉讓雙方的控股關系。因此,取消了藥品生産技術轉讓雙方的控股關系,突出藥品上市許可持有人或者藥品生産企業的責任,将倒逼藥品上市許可持有人或者藥品生産企業重視對生産場地變更開展規範研究。

  不再區分新藥技術轉讓與生産技術轉讓,而是統一表述為藥品的生産技術轉讓’”

  利好  回歸項目本身價值

  《藥品技術轉讓注冊管理規定》區分新藥技術轉讓與生産技術轉讓,對後者更多是藥品生産技術轉讓雙方的控股關系的限制。取消了控股要求,也就無需區分新藥技術轉讓與生産技術轉讓。此外,從20171023日發布的《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》花臉稿中,删去了完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書,這意味着201710月以後獲批的新藥不再發新藥證書了。

  2016年化學藥品注冊分類改革後,新3類的首仿藥不再屬于新藥。不再區分新藥技術轉讓與生産技術轉讓統一标準管理後,新3類和通過一緻性評價的化學藥仿制藥也和新藥享有同等待遇。受讓方選擇項目時将降低對新藥證書的關注權重,回歸到的項目投資價值。

  根據藥品生産場地變更的不同風險級别采取分級管理的模式,建立分級審評機制

  利好  資料完整度高的項目

  微小變更可以自行實施,由上市許可持有人或藥品生産企業在向CFDA藥品審評中心提交的年度報告中予以報告;中度變更在藥品上市許可持有人或藥品生産企業提交補充申請後,CFDA藥品審評中心在規定期限内未予否定或質疑的,可以實施;重大變更需要經CFDA藥品審評中心審評批準後方可實施。

  這将要求藥品上市許可持有人或者藥品生産企業對項目做完整的設計和研究計劃,以往注冊數據不完整(特别是工藝數據和臨床試驗數據不完整)的項目轉讓價值将大打折扣。鑒于變更前後藥品質量對比研究,包括一系列質量分析比較試驗,必要時還包括非臨床研究和臨床試驗數據,技術轉讓風險與時間成本和申報注冊風險與時間成本基本一緻,企業購買資料不完整的項目補資料的成本,可能還高于企業研發注冊申報時,數據不完整的項目甚至将不具備交易價值。

  合理簡化集團内轉移品種的審批程序

  利好  降低生産成本

  集團内除生物制品外,藥品生産場地變更屬于中度變更,且變更前後質量保證體系基本一緻,生産設備、标準操作規程(SOP)、人員具有的生産操作經驗等均保持不變,變更後的藥品生産場地符合GMP要求,藥品上市許可持有人或者藥品生産企業在向CFDA藥品審評中心申報補充申請後,即可實施該類變更。

  這将促進集團内同類劑型的産品整合生産線,降低生産成本。

  展望>>>

  下一站關注點:國内強強聯合、海外并購更熱

  《藥品生産場地變更簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》及《藥品生産場地變更研究技術指導原則(征求意見稿)》降低了企業與轉出省食品藥品監管部門溝通成本,但是統一了風險管理标準,對項目的質量要求提高了,将促使我國藥品并購越來越注重項目信息評估。

  來自普華永道的《2017年上半年中國醫藥醫療器械行業并購報告》數據顯示,2017年上半年,中國醫藥行業并購活動交易金額下降至108.7億美元,與2016年下半年相比下降14%。然而,中國大陸企業海外并購交易活躍,交易數量增長20%,交易金額上升112%2016年上半年海外并購數量10宗,下半年18宗,2017年上半年21宗,創下了新的半年交易量新紀錄,其中民營企業活躍參與并購,繼續出現了10億美元以上的大型交易,但是國有企業暫無海外并購記錄。發達國家經濟體是海外并購的主要目的地,特别是北美和歐洲的交易量。

  以上數據充分顯示,由于國家政策對并購項目質量的要求,國内并購将往強強聯合的方向發展,如江蘇魚躍取得雲南白藥10%股權,白雲山認購一心堂6.92%股權。國内項目滿足不了企業發展需求時,國内企業将向發達國家經濟體購買優質項目。

 


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